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【ChiCTR-OPN-15006951】罗氟司特片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-15006951

试验状态

正在进行

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2015-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

罗氟司特片人体药代动力学试验

试验专业题目

罗氟司特片人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

罗氟司特片人体药代动力学研究

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员应用SAS 9.1.3数据统计软件

盲法

试验项目经费来源

西安天一秦昆制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-18

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）健康志愿受试者； 2）年龄18～45 周岁； 3)体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4)健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5)自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 2)在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3)入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4)试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5)临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对该制剂中任一成份及辅料中任何成分过敏者； 6)在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7)有体位性低血压史； 8)不能耐受静脉穿刺采血； 9)片剂/胶囊吞咽困难； 10)试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11)女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者； 12)不能签署知情同意书或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访）或者不大可能完成试验； 13)不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 14)有抑郁或自杀倾向史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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