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    【CTR20131016】罗氟司特片药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131016

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    罗氟司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗氟司特片

    首次公示信息日的期

    2015-09-24

    临床申请受理号

    CXHL1100430

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    罗氟司特片药代动力学研究

    试验专业题目

    罗氟司特片人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男、女均有；2.年龄：18~45周岁；3.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史；6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；7.受试前两周内未服过任何药物；8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.药物滥用；2.最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血；3.嗜烟、嗜酒；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；5.女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施；6.其他不符合试验标准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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    • 仿制药参比制剂目录6条
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