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    【CTR20241635】格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241635

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列喹酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列喹酮片

    首次公示信息日的期

    2024-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM，II型），当其他措施（如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼）不能令人满意地控制血糖水平时，可使用本品。

    试验通俗题目

    格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的格列喹酮片（受试制剂，规格：30 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2024-05-21

    试验终止时间

    2024-07-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列喹酮或其他磺脲类药物、磺胺类药物、磺胺类利尿剂、丙磺舒类药物或本品辅料过敏；

    2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；

    3.既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足，或筛选前7天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
    格列喹酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    • 参比制剂备案2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询2条
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