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【ChiCTR-IPR-17012032】糖适平治疗糖尿病肾病伴大量白蛋白尿 开放、随机、阳性药物平行对照临床试验计划

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012032

试验状态

尚未开始

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

糖适平治疗糖尿病肾病伴大量白蛋白尿 开放、随机、阳性药物平行对照临床试验计划

试验专业题目

糖适平治疗糖尿病肾病伴大量白蛋白尿 开放、随机、阳性药物平行对照临床试验计划

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价糖适平对糖尿病肾病伴大量白蛋白尿的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本实验共计划入选总数60例，使用随机分配表随机分为2组，每组30例。

盲法

/

试验项目经费来源

企业及医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)2型糖尿病患者； (2)尿白蛋白肌酐比值（UACR）＞300mg/g（清晨首次晨尿）； (3)现有降糖方案包含以下任一种： a. 以促泌剂为基础的口服降糖药单药or联合治疗； b. 以胰岛素1-2次/日为基础的治疗； (4)血肌酐值（SCr）＜178μmol/L； (5)年龄30-70岁，男女不限； (6)同意参加本临床试验并签署知情同意书，能提供详细联系方式，短期内无迁徙，愿意配合随访，依从性较好。；

排除标准

(1)出现尿酮症者； (2)近期新诊断或病情不稳定的心脏病史者（心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能不全NYHA心功能分级II-IV级、经超声检查明确的左心室肥厚等）； (3)糖尿病合并严重慢性并发症研究者认为需排除者； (4)其它内分泌疾病，如甲状腺疾病、皮质醇增多症、肢端肥大症等； (5)未规律服药的3级高血压患者，或使用两种或两种以上降压药物，血压仍不能达标（140/90mmHg)患者； (6)有尿路感染、明显的神经性膀胱，影响消化系统吸收的肠功能紊乱者； (7)急性或慢性肝胆疾病，肝功能异常患者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素是正常值上限的1.5倍）； (8)使用了明显影响糖代谢或肾功能的药物，如糖皮质激素或洋地黄类药物等； (9)磺脲类药物过敏或过敏体质者； (10)精神异常或因其他疾病不能合作者； (11)妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕患者或无法采取有效避孕措施的育龄期患者,育龄期女性患者尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性； (12)3个月内参加过其它药物临床试验者； (13)研究者认为不宜参与本研究的其它情况（如酗酒、药物滥用者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验12条
全球上市
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一致性评价
  • 一致性评价4条
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  • 中国上市药物目录4条
生产检验
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合理用药
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