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【ChiCTR2500101257】胆胰管 “双支架”置入对比胆管“单支架”置入在改 善伴梗阻性黄疸和胰管扩张的胰腺癌患者疼痛中的应用：一项前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胆胰管 “双支架”置入对比胆管“单支架”置入在改 善伴梗阻性黄疸和胰管扩张的胰腺癌患者疼痛中的应用：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

胆胰管“双支架”置入对比胆管“单支架”置入在改善伴梗阻性黄疸和胰管扩张的胰腺癌患者疼痛中的应用：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索对于伴梗阻性黄疸和胰管扩张的无手术切除指征的胰腺癌患者，行胆胰管“双支架”置入是否比胆管“单支架”置入能更有效改善胰腺癌相关性疼痛及减少阿片类药物剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员借助统计软件按照1：1的分配比例产生随机数表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.无手术切除指征的胰腺癌患者； 2.存在梗阻性黄疸； 3.经超声、CT、MRI、超声内镜等检查提示胰管扩张； 4.伴有胰腺癌引起上腹痛或腰背痛，数字评定量表（NRS）评分>=4分 ； 5.入组研究前未接受放化疗； 6.年龄>=18岁；；

排除标准

1.疑似合并其它部位恶性肿瘤的患者； 2.胰腺手术或其它腹部手术导致消化道解剖结构改变的患者； 3.研究开始前30天同时进入其它药物或治疗研究； 4.预期生存时间＜3月； 5.有其它明确病因引起的疼痛（消化性溃疡，风湿性关节炎等）； 6.存在ERCP禁忌（难以纠正的凝血功能障碍，心肺功能不全等）； 7. 既往接受过腹腔神经丛阻滞（CPN）、鞘内或硬膜外镇痛治疗、放射性碘粒子植入等方式来缓解疼痛的患者； 8.有精神类疾病或无法配合完成疼痛、生活质量问卷评估的患者； 9.拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书的患者； 10.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院消化内科(上海长海医院消化内科）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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