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【CTR20241394】F008 在健康受试者中的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241394

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

F008 在健康受试者中的 I 期临床研究

试验专业题目

F008 在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

SAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 MAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中多次给药的免疫原性； 探索 F008 对血小板聚集率的影响； 基于 I 期药代动力学和药效学数据，建立 F008 在健康受试者中的群体药代动力学和药效动力学模型（PopPK/PD），为 F008 的 II 期临床研究方案提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限；

排除标准

1.近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

2.有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；

3.血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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