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    【CTR20234148】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234148

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2023-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-01-11

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1. 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；

    2.2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史；

    3.3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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    • 一致性评价5条
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