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【CTR20244545】评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
CTR20244545
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2024-12-03
/
西格列汀二甲双胍缓释片适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
262700
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg，寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg，Merck Sharp and Dohme Corp生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-12-16
2025-02-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或对西格列汀二甲双胍缓释片中任何成分及其类似物过敏者；
3.服药前3个月内经常饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】或试验期间不愿意停止饮酒者；
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451110
药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验38条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标320条
- 企业公告4条
一致性评价- 一致性评价7条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息17条
合理用药- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码17条
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