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    【CTR20231711】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231711

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡格列酮二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡格列酮二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 使用的重要限制： 吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。

    试验通俗题目

    吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    262700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服寿光富康制药有限公司研制、生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）的药代动力学特征；以武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（メタクト®配合錠LD，15 mg/500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-05-31

    试验终止时间

    2023-07-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、心力衰竭、心肌梗死、代谢性酸中毒、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史等）者；

    2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418099

    联系人通讯地址
    吡格列酮二甲双胍片的相关内容
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