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    【CTR20241930】西格列汀二甲双胍缓释片在空腹条件下的人体内生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241930

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    西格列汀二甲双胍缓释片是DPP-Ⅳ抑制剂和盐酸二甲双胍联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍缓释片在空腹条件下的人体内生物等效性预试验

    试验专业题目

    西格列汀二甲双胍缓释片在空腹条件下的人体内生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg，持证商：Merck Sharp and Dohme LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2024-06-21

    试验终止时间

    2024-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；

    排除标准

    1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.在筛选前1个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对西格列汀二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验38条
    全球上市
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