• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231664】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231664

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2023-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人 患者,以改善此类患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与安立格®在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂(规格:5mg/1000mg/片),按生物等效性试验的有关规定,与AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(商品名:安立格®,规格:5mg/1000mg/片)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂(沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）,T)和参比制剂(安立格®,R)在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室捡查(血常规、尿常规、血生化)、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片(接受筛选前半年内胸片结果)等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内感染急性疾病大量使用抗生素者或7天内有轻微感染疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标347条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询12条
    点击展开

    新郑华信民生医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品