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      【CTR20160056】水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160056

      试验状态

      已完成

      药物名称

      水痘减毒活疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      水痘减毒活疫苗

      首次公示信息日的期

      2016-05-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      水痘

      试验通俗题目

      水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      116600

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价水痘疫苗在1-49岁人群中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 270 ；

      实际入组人数

      国内: 270  ；

      第一例入组时间

      2016-05-21

      试验终止时间

      2016-08-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1-49岁健康人；2.能提供法定身份证明；3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

      排除标准

      1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温>37.0℃；3.孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；4.有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；5.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；6.严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；7.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；8.接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；9.接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；10.体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；11.接种疫苗前如下实验室检测指标有临床意义的异常，包括血常规(血红蛋白、总白细胞)，血生化(ALT，总胆红素，BUN，肌酐)，尿常规(尿蛋白，尿糖，红细胞)等；12.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450016

      联系人通讯地址
      水痘减毒活疫苗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发14条
      • 中国药品审评124条
      • 中国临床试验36条
      全球上市
      • 中国药品批文8条
      市场信息
      • 药品招投标1356条
      • 企业公告4条
      一致性评价
      • 美国紫皮书1条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息82条
      合理用药
      • 药品说明书17条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码13条
      • 药品商品名查询21条
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