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【CTR20231586】水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231586

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

CYSB2200168

靶点

/

适应症

12月龄以上的水痘易感者预防水痘疾病

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有；2.能提供受试者法定身份证明；3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施；

排除标准

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）；3.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；6.接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；7.接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；8.孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；9.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
水痘减毒活疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发14条
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1356条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询21条
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