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【CTR20170017】水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170017

试验状态

已完成

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2017-02-03

临床申请受理号

CYSB1500063

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗2剂免疫程序免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；次要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥13岁；2.由受试者签署知情同意书并签日期，如果受试者年龄<18岁，需要受试者和其合法监护人共同签署知情同意书；3.受试者和<18岁受试者本人/监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；4.受试者未曾接种过水痘减毒活疫苗，没有水痘、带状疱疹病毒感染发病的既往史；5.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温<37.1℃，18岁及以上年龄女性志愿者3个月内无怀孕计划；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括硫酸庆大霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；4.入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白，入组前1个月内接种任何疫苗；5.患急性发热性疾病体温>37.1℃者及传染病者；6.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；7.已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；8.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；10.孕妇（年满18岁女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失）；12.后续针次排除标准：与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；13.后续针次排除标准：疫苗接种后发生严重程度≥3级、经研究者认定的全身不良反应/过敏反应；14.后续针次排除标准：发现新的符合“首剂排除标准”的情况；15.后续针次排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址

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