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    【CTR20221256】单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20221256

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

    首次公示信息日的期

    2022-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    水痘

    试验通俗题目

    单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验方案

    试验专业题目

    单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价并比较在1-12岁人群中不同时间间隔下接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性。次要目的:评价并比较在1-12岁人群中不同时间间隔下接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的安全性。探索性目的:1)评价并比较在3-12岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性是否非劣效于接种2针次对照疫苗;2)评价并比较在3-12岁人群中按照0,15m免疫程序接种2针次不同剂量试验疫苗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1100 ;

    实际入组人数

    国内: 1044  ;

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-05-12

    是否属于一致性

    入选标准

    1.入组当天实足年龄满1周岁且未满13周岁(仅适用于0,3月及0,6月免疫程序组)/ 已经参加本品此前的IIa期研究(仅适用于0,15月免疫程序组);

    排除标准

    1.腋下体温>37.0℃;

    2.有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者;

    3.曾接种过水痘减毒活疫苗(本品研究内接种除外),既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史,或近半个月内与水痘病人有密切接触史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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