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【CTR20240871】口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240871

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

CXSL2300722

靶点

/

适应症

预防G型血清型为G1、G2、G3、G4、G9和P型血清型为P1A的轮状病毒感染导致的婴儿轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康成人、儿童中的开放性观察及在健康婴儿中安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价轮状疫苗在健康成人、儿童和婴儿中的安全性； 次要目的：评价轮状疫苗在健康成年人、儿童和婴儿中的安全性；评价轮状疫苗在健康婴儿中的免疫原性和免疫持久性；评价健康婴儿接种轮状疫苗后的粪便排毒情况；评价健康婴儿接种轮状疫苗后的粪便样本中轮状疫苗毒株重配、返祖情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和/或其监护人愿意并且能遵守所有的研究程序并签署知情同意书，并在研究期间随时保持联系；

排除标准

1.已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；

2.现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在过去7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者；

3.肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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