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    【CTR20211394】HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211394

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用A型肉毒毒素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2021-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度皱眉纹

    试验通俗题目

    HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

    试验专业题目

    多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周 的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 534 ；

    实际入组人数

    国内: 534  ；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    2022-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.19到65周岁的男性和女性（包括19及65周岁）；

    排除标准

    1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等 神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青 光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病 史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；

    2.正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖 苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（丁溴 东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或 影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 研究药物给药前7天内筛使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成 的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；

    3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    注射用A型肉毒毒素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评146条
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验71条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标348条
    • 政策法规数据库23条
    • 企业公告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息46条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
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