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【CTR20233530】注射用A型肉毒毒素INI101治疗中度至重度眉间纹的Ⅲ期试验

基本信息
登记号

CTR20233530

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素INI101治疗中度至重度眉间纹的Ⅲ期试验

试验专业题目

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素INI101相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药物INI101在注射后4周的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX®。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 494 ；

实际入组人数

国内: 494  ；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；

排除标准

1.以下任何疾病： a)患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b)患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c)患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；

2.正在使用以下任何药物进行治疗： a)筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b)试验用药品给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；

3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
注射用A型肉毒毒素的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评146条
  • 全球临床试验8条
  • 中国临床试验71条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标348条
  • 政策法规数据库23条
  • 企业公告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询14条
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