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【CTR20251850】重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251850

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DJ-01注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DJ-01注射剂

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

CXSL2500059

靶点

/

适应症

改善中度至重度眉间纹

试验通俗题目

重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的I/II期临床研究

试验专业题目

评估重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215412

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性和耐受性；I期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的初步有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。II期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的有效性；II期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的其他有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 113 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.既往有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何类型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.筛选前6个月内面部区域接受过任何血清型的肉毒杆菌神经毒素（BoNT）治疗；

3.筛选前12个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：任何可降解填充剂植入、微针、深层激光治疗、深层化学剥脱术、去疤痕手术、皮肤磨削术、提拉埋线等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
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