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【ChiCTR2400091629】牛蒡谷物营养粉对糖尿病患者干预效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091629

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

牛蒡谷物营养粉对糖尿病患者干预效果研究

试验专业题目

牛蒡谷物营养粉对糖尿病患者干预效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟观察牛蒡谷物营养粉（谷物和豆类以及牛蒡粉按一定比例混合而成）对2型糖尿病患者糖脂代谢及肠道菌群的干预作用，同时研究其对受试者体成分和生化指标的影响，挖掘牛蒡谷物营养粉对糖脂代谢及肠道菌群的有益作用。以期确定其对2型糖尿病患者的干预效果及健康益处，为2型糖尿病防治工作的开展提供一种营养、高效、简便的干预方法和手段。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 22.0生成随机数字，每个纳入对象对应一个随机数，按随机数字排序并分为两组，并保证两组之间在性别、年龄、膳食摄入、BMI及主要血糖血脂指标在基线值上保持平衡。

盲法

无

试验项目经费来源

东南大学

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

以1999年WHO规定的2型糖尿病诊断标准为本研究2型糖尿病的诊断标准。空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L （200mg/dl），或者随机血糖≥11.1mmol/L。；

排除标准

1. Ⅰ型糖尿病病人 2. 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。 3. 有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。 4. 近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。 5. 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 6. 凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。 （1）继发性肥胖（下丘脑性肥胖、皮质醇增多症）；（2）肌肉发达者；（3）性腺功能减退性肥胖；（4）药物性肥胖；（5）妊娠及哺乳期者；（6）严重疾病者（肝肾功能不全、冠心病及肿瘤等）；（7）甲状腺功能减退性肥胖。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学康达学院附属涟水人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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