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【ChiCTR2400080806】通便产品对便秘的改善效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080806

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

通便产品对便秘的改善效果研究

试验专业题目

通便产品对便秘的改善效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以便秘患者为研究对象，探究膳食纤维受试样品对便秘的缓解作用及其作用机制，开展膳食纤维受试样品试食反馈试验，进行便秘患者的招募和分组，探究膳食纤维受试样品对便秘症状的缓解作用，通过相关量表进行便秘症状的评价，同时收集便秘患者的血样和粪便样本进行检测分析，探讨膳食纤维受试样品缓解便秘的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计分析人员采用IBM SPSS Statistics 26.0产生随机数字。

盲法

对受试样品组和安慰剂组，这是一项双盲研究。受试者和研究人员将不知道每个受试者在随机化后收到的受试样品。

试验项目经费来源

东南大学

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）排便次数减少和粪便硬度增加者。 （2）大便一周≤ 3 次者。 （3）无器质性便秘者。 （4）习惯性便秘者。诊断前症状至少出现6个月，近3个月症状符合以上诊断标准。 （5）年龄18～65岁。；

排除标准

（1）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。 （2）主诉不清者。 （3）体质虚弱无法进行试验者。 （4）30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。 （5）因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等） （6）便秘严重并伴有疼痛者。 （7）30天内发生过急性胃肠道疾病者。 （8）孕期妇女。 （9）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 （10）有其它伴随疾病正在治疗者。 （11） 一个月内服用与受试功能（通便功能）有关的物品（如通便药物，或其他辅助通便药物等），影响到对结果的判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学康达学院附属涟水人民医院临床营养科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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