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    【CTR20241743】小儿便通颗粒Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241743

    试验状态

    已完成

    药物名称

    小儿便通颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿便通颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    小儿便秘（食积证）

    试验通俗题目

    小儿便通颗粒Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心、Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225441

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断；

    排除标准

    1.出现严重嵌塞导致充溢性大便失禁者；

    2.潜在的器质性病因所致的便秘者，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形、胃肠道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等；

    3.与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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