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    【CTR20130650】注射用多尼培南临床药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用多利培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用多利培南

    首次公示信息日的期

    2015-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染

    试验通俗题目

    注射用多尼培南临床药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用多尼培南临床药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。；2.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；3.经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。；4.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。；4.试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。；5.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。；6.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；7.妊娠、哺乳期妇女。；8.使用避孕药物者。；9.试验前3月内有献血及试验采血史者。；10.有出血史者、维生素K缺乏症者。；11.有癫痫病史或神经中枢障碍患者。；12.乙型肝炎病毒携带者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    注射用多利培南的相关内容
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    • 中国临床试验7条
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