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【CTR20160561】评价*滴丸安全性和有效性临床研究

基本信息
登记号

CTR20160561

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人参次苷H滴丸

药物类型

中药

规范名称

人参次苷H滴丸

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价*滴丸安全性和有效性临床研究

试验专业题目

以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者；2.不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者；3.中医证属气虚证者；4.年龄在18～75岁之间，男女不限；5.体力状况ECOG评分≤2；6.预计生存期在3个月以上者；7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定；

排除标准

1.肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常）；2.有明显恶液质者；3.有症状而未得到有效控制的脑转移者；4.过敏体质，或对多种药物过敏者；5.合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；6.近3个月内参加其它临床试验的患者；7.近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者；8.试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者；9.研究者认为存在有不适合入选因素的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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