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    【CTR20150065】注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20150065

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用多利培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用多利培南

    首次公示信息日的期

    2015-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    医院获得性肺炎

    试验通俗题目

    注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性

    试验专业题目

    评价注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性的随机、双盲、阳性药平行 对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用多立培南在治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南。 次要目的：评价两组受试者治疗结束（EOT）时的临床疗效；微生物学疗效；综合疗效；治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效；综合疗效；两组致病菌的微生物学疗效。治愈第28天（LFU）的全因死亡率。注射用多立培南获得性肺炎的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 404 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄＜80 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之 一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年；②具有生育能力，但须满足下列条件： -入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] ）检查或尿妊娠检查结果阴性； -试验治疗后至少1 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。；2.入院后≥48h 出现症状的患者；或出院后7天内出现症状的患者（因肺炎而住院的医务人员亦符合入选条件）。；3.随机化之前48h胸部影像学检查（X 射线或CT）检查显示：具有肺 部新的浸润或浸润加重的特征；

    排除标准

    1.由对MEPM或DRPM耐药的病原体所致（MRSA除外）；

    2.已知对β-内酰胺类药物过敏的患者；

    3.除方案指定的抗生素外，还需伴随使用其他有效全身性抗菌药物的 患者（合并MRSA感染，需要万古霉素或利奈唑胺治疗的患者除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    注射用多利培南的相关内容
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    • 中国临床试验7条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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