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【CTR20180766】注射用硝酮嗪多次给药I期试验

基本信息
登记号

CTR20180766

试验状态

已完成

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用硝酮嗪多次给药I期试验

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及 药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药的安全性和耐受性；多次给药后硝酮嗪及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的：探索注射用硝酮嗪对血液中氧化与炎性指标8-OHdG、TNF-a、IL-6含量的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁），男女皆可；

排除标准

1.首次给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.静息状态下收缩压小于90 mmHg或大于等于140 mmHg，舒张压小于60或大于等于90 mmHg，心率小于50或大于100 bpm；

3.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验9条
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