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    【ChiCTR2000039689】硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039689

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硝酮嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酮嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肌萎缩侧索硬化

    试验通俗题目

    硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价硝酮嗪用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件随机

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自主筹集

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-16

    试验终止时间

    2022-10-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）； (2)诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS； (3)受试者发病至随机时病程≤ 2 年； (4)随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分； (5)筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； (6)随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC) ≥ 80%； (7)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。；

    排除标准

    (1)家族性ALS（根据家族史判断）； (2)有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）； (3)有明显吞咽困难； (4)严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； (5)严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； (6)筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； (7)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。 (8)对试验用药品或川芎嗪过敏者； (9)妊娠期及哺乳期者； (10)筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； (11)研究者认为不适于参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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