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【CTR20190094】注射用硝酮嗪脑卒中II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190094

试验状态

已完成

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用硝酮嗪脑卒中II期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510632

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 201  ；

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限（包括18岁和75岁）；

排除标准

1.复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分> 1分；

2.意识不清（NIHSS评分1a项≥ 2分）；

3.神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验9条
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