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【CTR20200520】MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20200520

试验状态

已完成

药物名称

MN-08片

药物类型

化药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺动脉高压

试验通俗题目

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510627

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价 MN-08 片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2.评价单次、多次给药后 MN-08 的药代动力学特征； 3.评价食物对 MN-08 片的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2020-04-15

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；年龄 18 ~ 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁） ；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血 液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验8条
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