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    【CTR20160177】抗感染药物5081的Ⅰc期临床实验

    基本信息
    登记号

    CTR20160177

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用百纳培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用百纳培南

    首次公示信息日的期

    2016-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等

    试验通俗题目

    抗感染药物5081的Ⅰc期临床实验

    试验专业题目

    注射用百纳培南Ⅰc期临床健康受试者多次给药耐 受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为Ⅱ期临床研究提供依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-06-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；

    排除标准

    1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；

    2.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

    3.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对？- 内酰胺类药物及本药辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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