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    【CTR20130638】多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20130638

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用多功能凋亡受体激动剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用多功能凋亡受体激动剂

    首次公示信息日的期

    2015-05-07

    临床申请受理号

    CXSL0900050

    靶点

    /

    适应症

    用于晚期恶性肿瘤病人

    试验通俗题目

    多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

    试验专业题目

    一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 13-29 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；

    排除标准

    1.既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复；2.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；

    3.有不可控制的脑原发或转移瘤；

    4.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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