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    【CTR20180647】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180647

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、 双交叉空腹和餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213163

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（Norvasc ®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上 药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验120条
    全球上市
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    • 企业公告18条
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    • 一致性评价68条
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    • 参比制剂备案76条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息672条
    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码711条
    • 药品商品名查询11条
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