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    【CTR20231587】苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231587

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸氨氯地平片后的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江昂利康制药股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®/络活喜®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-06-15

    试验终止时间

    2023-07-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；

    3.（问询）有低血压和/或体位性低血压史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评419条
    • 中国临床试验120条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告18条
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    • 一致性评价68条
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    合理用药
    • 药品说明书196条
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    • 医保药品分类和代码711条
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