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    【CTR20240068】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240068

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.高血压 2.冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453613

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-02-28

    试验终止时间

    2024-03-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验120条
    全球上市
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