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【CTR20240620】美阿沙坦钾片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240620

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片的生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、 随机、 交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；

2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
美阿沙坦钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评74条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询2条
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