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    【CTR20232986】醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232986

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸地塞米松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸地塞米松片

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。

    试验通俗题目

    醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    醋酸地塞米松片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453613

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂醋酸地塞米松片（生产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂醋酸地塞米松片（持证商：SANOFI AVENTIS FRANCE，商品名：Dectancyl®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸地塞米松片和参比制剂醋酸地塞米松片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2023-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）有高血压、结核病、血栓症、胃与十二指肠溃疡、骨质疏松症、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、青光眼病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    醋酸地塞米松片的相关内容
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