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    【ChiCTR2300072645】动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072645

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    动脉粥样硬化

    试验通俗题目

    动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

    试验专业题目

    动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，初步探索祛瘀养脉方对动脉粥样硬化痰瘀互结证的有效性与安全性； 2.采用免疫组学的方法对动脉粥样硬化痰瘀互结证进行生物学基础，从代谢-免疫系统阐明其免疫缺陷的生物内涵。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    分组随机方法，随机表由不参与本研究的统计学老师采用 SAS 软件产生随机数。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家区域中医医疗中心·心血管病临床科研一体化项目，项目编号2022PT002

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-18

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-65岁（含边界年龄），性别不限； （2）中医辨证为痰瘀互结证； （3）符合血脂代谢异常诊断标准； （4）超声示颈动脉内膜中层厚度≥0.9mm或存在动脉粥样斑块；或冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查显示动脉粥样硬化斑块或示管腔狭窄程度30%~50%； （5）近一个月内未服用或未规律服用降脂类药物； （6）自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）血压、血糖基本控制不佳者，即导入期末糖化血红蛋白＞6.5%，血压>160/100mmHg者； （2）明显的肝肾功能异常，即ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，Cr、BUN高于正常上限值； （3）合并有呼吸系统、神经系统、免疫系统等其他重大系统性疾病，恶性肿瘤患者或有严重创伤、感染患者等； （4）过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者； （5）育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定方法）者； （6）近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； （7）诊断有精神、神经相关疾病，且不能正确表达意愿者； （8）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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