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    【ChiCTR2400081594】半夏白术天麻汤加味联合间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081594

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1级肥胖性高血压

    试验通俗题目

    半夏白术天麻汤加味联合间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的随机对照研究

    试验专业题目

    半夏白术天麻汤加味联合间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价半夏白术天麻汤加味与间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的疗效和安全性，并通过 16s rRNA 高通量测序分析，从肠道菌群角度探索其作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据区组随机化原则利用SAS 9.2软件产生随机数字。随机种子参数及分组情况作为保密数据一起密封在不透光的信封中。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-65岁； （2）符合原发性高血压诊断标准，高血压分级为1级且28kg/m2≤BMI＜35kg/m2； （3）中医辨证符合痰湿壅盛证； （4）过去未服用降压药或未规律服用降压药； （5）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）合并冠心病、脑血管病、糖尿病、心衰、慢性肾功能不全等临床疾病； （2）患有明显肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限2倍；血肌酐水平大于正常上限； （3）继发性肥胖，如库欣综合征、多囊卵巢综合症、下丘脑-垂体感染、甲状腺功能减退症、胰岛素瘤、肿瘤、创伤等疾病引起的肥胖； （4）严重的精神病患者、严重的造血系统疾病患者、恶性肿瘤或患者预期寿命少于 3 年； （5）估计依从性较差、随访可能性差者； （6）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； （7）对试验药物可疑或明确过敏者以及过敏体质或对多种药物过敏者； （8）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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