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    【ChiCTR2300074721】玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074721

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    病毒性心肌炎

    试验通俗题目

    玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

    试验专业题目

    玉屏灵鹿方调控Th17/Treg免疫平衡预防新冠病毒性心肌炎的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    自疫情的爆发至今，临床治疗上一直处于对症治疗阶段，导致有基础疾病的人群在此次疫情中受到很大影响，其健康面临严峻挑战，因此玉屏灵鹿方结合西医常规治疗，将传统医学和现代医学相结合，达到改善患者的症状、减缓病程，降低再入院率等目的，并提高其生存质量。充分发挥中医优势，为抵抗反复爆发的疫情做好准备。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由谢海林教授用随机数字表法产生随机序列。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山西省卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    西医诊断标准： 新型冠状病毒感染诊断标准参照国家卫生健康委、国家中医药局《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。 1.具有新冠病毒感染的相关临床表现； 2.具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果： （1）新冠病毒核酸检测阳性； （2）新冠病毒抗原检测阳性； （3）新冠病毒分离、培养阳性； （4）恢复期新冠病毒特异性IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高。 中医诊断标准： 参照《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究及相关文献，气阴两虚证诊断标准： (1)主要症候:心悸不宁，胸闷憋气，心前区不适或疼痛，气短，乏力。 (2)次要症状:头晕，多汗，口干少饮，舌质淡，尖红，苔少或剥脱；脉细数、无力或结代等。 (3)发病前有病毒感染史。 具备2个主症，或1个主症2个次症，结合病史即可诊断。 纳入标准： （1）符合的西医诊断标准； （2）符合中医证候（气阴两虚）诊断标准； （3）性别不限，年龄介于18-60岁之间； （4）自愿签署知情同意书者。 凡同时符合以上4条标准者，即可纳入研究对象，作为入选病例。；

    排除标准

    1.患有冠心病、感染性心内膜炎及心脏瓣膜病者；合并严重肾功能不全、血液系统损害、精神疾病、恶性肿瘤、感染、痛风、糖尿病、甲亢、支气管哮喘及严重呼吸系统疾病等； 2.存在自身免疫性疾病和免疫缺陷者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.患者因有其他疾病而正在服用的药物影响试验药物观察者； 5.对试验药物可疑或明确过敏； 6.近2个月内参加其他研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030000

    联系人通讯地址

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