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    【ChiCTR2400081132】Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081132

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新冠感染后综合征

    试验通俗题目

    Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

    试验专业题目

    Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100091

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目采用观察性临床试验，观察Long Covid患者与新冠后恢复者及健康者在疲劳症状，6分钟步行距离及最大摄氧量的区别。利用多组学方法进一步探讨Long Covid伴疲劳患者的发生机制与过度抗炎免疫反应，加速脂肪酸、氨基酸耗竭，蛋白质分解相关。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无随机方法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山西中医药大学2022年度“中医药+X”科技创新团队项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-07

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 健康人群纳入标准： （1）无新型冠状病毒感染和非典感染史或发病史 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访。 2. 新冠感染后康复者纳入标准： （1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后没有疲劳、乏力等后遗症状 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访 3. Long Covid伴疲劳患者纳入标准 （1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后仍有疲劳、乏力等后遗症状 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访；

    排除标准

    受试者具有一下情况者需排除： （1）肺栓塞； （2）心肺运动测试或运动训练的绝对和相对禁忌症； （3）低强度运动时明显心律失常或缺血，严重肺动脉高压； （4）严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺病、严重的Covid-19相关症状、严重哮喘)； （5）近期发生心血管事件（心脏失代偿、血管成形术或心脏手术时间小于4周，需要手术矫正的心脏瓣膜病、心包炎、各类心律失常引起的乏力)； （6）需要透析的肾衰竭； （7）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者； （8）药物导致的肌肉萎缩，如类固醇或神经肌肉阻滞药物； （9）代谢相关疾病（例如高血糖、营养不良），电解质紊乱引起的乏力； （10）肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征； （11）对研究药物已知成分过敏者； （12）拒绝签署知情同意书； （13）近三个月参加其他临床试验或使用中药（中成药）者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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