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    【ChiCTR2400086650】桂枝升压汤治疗原发性低血压（心气不足证）的临床探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086650

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性低血压

    试验通俗题目

    桂枝升压汤治疗原发性低血压（心气不足证）的临床探索性研究

    试验专业题目

    桂枝升压汤治疗原发性低血压（心气不足证）的临床探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用泰山学者杨传华教授临床长期应用的经验方桂枝升压汤为治疗药物，采用单臂研究设计，以原发性低血压患者为主要观察人群，以24小时动态血压变化为主要疗效指标，基于RASS通路（肾素--血管紧张素-醛固酮），NO、NOS和ET探讨桂枝升压汤治疗原发性低血压可能机制，为其临床安全应用提供循证医学。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    益气活血法改善心肺运动耐量、低血压及动脉硬化的探索性研究(15-152)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)中医辨证为心气不足证； (2)符合原发性低血压西医诊断标准； (3)年龄18-75岁，性别不限； (4)自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）直立性低血压等其他低血压类型及已诊断高血压患者，其舒张压低于60mmHg的患者； (2)曾确诊的未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心衰（NYHA 分级≥Ⅲ级）和恶性心律失常（严重的窦性心动过缓、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）； (3)合并肝肾功能不全（丙氨酸转氨酶≥正常值上限的3倍，估算肾小球滤过率＜30 mL/min）、血液系统重大疾病、重大感染性疾病、活动性风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神病； (4)近半年内曾有严重创伤或重大手术后，或有出血倾向者； (5)妊娠及哺乳期妇女，或对试验药物或其所含成分过敏者； (6)参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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