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    【CTR20191131】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191131

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸厄洛替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸厄洛替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗

    试验通俗题目

    盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以湖南科伦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg/片）为受试制剂，原研Roche Registration Limited生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书者；

    排除标准

    1.对厄洛替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.乳糖不耐受者；

    3.患有眼部、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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