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    【CTR20201184】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201184

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸厄洛替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸厄洛替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    厄洛替尼单药适用于 表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗

    试验通俗题目

    盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两制剂、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂厄洛替尼片（规格：150 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）与参比制剂盐酸厄洛替尼片（Tarceva®，规格：150 mg；Roche Registration Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-06-30

    试验终止时间

    2020-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、眼、肺、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者，或过敏体质（如两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对盐酸厄洛替尼片组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    盐酸厄洛替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1615条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
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    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录20条
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    • 药品说明书16条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码29条
    • 药品商品名查询48条
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