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      【CTR20180290】评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20180290

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥氮平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥氮平片

      首次公示信息日的期

      2018-04-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      精神分裂症

      试验通俗题目

      评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100026

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平片（规格：5mg/片，Dr. Reddy公司生产）与参比制剂奥氮平片（Zyprexa ®，由Lilly del Caribe, Inc.，生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平片5mg和参比制剂Zyprexa® 5mg在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 共计56（包括空腹组和餐后组各28人） ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-09-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

      2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

      3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130000

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      合理用药
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      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码83条
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