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    【CTR20191615】奥氮平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191615

    试验状态

    主动终止（重新登记，见CTR20201840）

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2019-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

    试验通俗题目

    奥氮平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    奥氮平片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后单次口服奥氮平片受试制剂（ 5 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（5 mg/片；Lilly,S.A.生产）奥氮平在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系 统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及 代谢异常、体位性低血压史或晕厥史等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标6103条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告8条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息137条
    合理用药
    • 药品说明书37条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询59条
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