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    【CTR20190536】奥氮平口溶膜人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口溶膜

    首次公示信息日的期

    2019-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

    试验通俗题目

    奥氮平口溶膜人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐，规格：5mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂奥氮平口溶膜5mg和参比制剂“再普乐”5mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN）；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（奥氮平、甘露醇、对羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    奥氮平口溶膜的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标373条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
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