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【CTR20191990】奥氮平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191990

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以美国礼来制药公司生产的奥氮平片(再普乐，5mg)为参比制剂，以常州华生制药有限公司生产的奥氮平片(悉敏，5mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-09-04

试验终止时间

2020-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者；

2.酒精呼气检查阳性者；

3.烟碱检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评222条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标6103条
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  • 企业公告8条
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一致性评价
  • 一致性评价33条
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  • 参比制剂备案9条
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  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书37条
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  • 医保药品分类和代码83条
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