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【CTR20160984】醋酸阿比特龙片健康人体空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160984

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2017-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片健康人体空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙片随机、开放、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉健康人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以印度瑞迪博士实验室有限公司提供的醋酸阿比特龙片，250mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与加拿大 Patheon Inc 公司生产的醋酸阿比特龙（商品名：ZYTIGA？，参比制剂）进行人体生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.研究首次用药前3 个月至研究首次用药前1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天，或研究首次用 药前1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品 如尼古丁含片、尼古丁口香糖；

2.阿比特龙片剂或者其辅料有过敏史；

3.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
醋酸阿比特龙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2294条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告10条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询5条
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