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    【CTR20181974】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181974

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸厄洛替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸厄洛替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC)。

    试验通俗题目

    盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸厄洛替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以孔府制药生产的盐酸厄洛替尼片为受试制剂，以Roche S.P.A的盐酸厄洛替尼片(商品名：Tarceva®)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对替尼类或任意药物组分有过敏史者；

    2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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