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    【ChiCTR2400086307】斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086307

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    斯鲁利单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    斯鲁利单抗

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

    试验专业题目

    斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为开放、单中心的探索性真实世界研究，旨在研究斯鲁利单抗联合 TP 方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-31

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18 岁以上不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者，男女不限； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者； 3. 初治患者，既往未经过手术； 4. ECOG 评分：0-1 分； 5. 预计生存期 ≥ 3 月； 6. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 7. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象； 8. 对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者； 2. 已知对大分子蛋白制剂，或斯鲁利单抗成分过敏，或对化疗药物以及等过敏者； 3. 有食管穿孔风险或食管溃疡存在； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5. 不能进行静脉输液； 6. 有滥用药物、毒品或酗酒史者； 7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾 病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 8. 研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院(西京医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    斯鲁利单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评30条
    • 全球临床试验71条
    • 中国临床试验54条
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    • 欧盟集中审批药品1条
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    市场信息
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    • 企业公告14条
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